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FDA官宣:联邦法院将PMTA截止日期延长至9月9日
2020年04月26日来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译

  根据美国法院的裁决,烟草和电子烟公司还有四个月的时间向美国食品和药物管理局(FDA)提交针对新认定烟草产品上市前烟草申请(PMTA)。

  2019年7月12日,美国马里兰州地方法院命令FDA要求电子香烟,雪茄和其他被视为新烟草产品的制造商(截至2016年8月8日在市场上)提交在2020年5月12日之前进行上市前审查。

  然而,新冠病毒大流行严重损害了FDA遵守该时间表的能力。由于大流行以及这些特殊情况和不可预见的情况,该机构在3月30日要求将5月12日截止日期延长120天。现在联邦法院已批准此请求。

  法院命令意味着许多电子烟,雪茄和其他新烟草产品的上市前审查申请现在必须在2020年9月9日之前提交。与最初的法院命令一致,对于及时提交申请的公司,该机构可以继续行使执法自由裁量权,这意味着其产品通常会在截止日期(直到2021年9月9日)的一年内继续销售而不受FDA的执法行动影响,除非FDA采取了特殊行动。

  在发生Covid-19疫情之后,该机构收到了烟草业的大量询问,表示担心由于准备的各个阶段(包括预防措施或对现场实验室的破坏)而无法在原定的5月12日截止日期之前完成上市前申请。

  FDA在一份声明中表示,相信通过让这些公司不损害其员工的健康或采取可能在之前的5月12日截止日期之前将Covid-19传播给其他人的行动,可以更好地保护公共健康。在FDA收到的十多个延期申请中,反复提到了这种公共卫生问题。

  该机构认为,另一个考虑因素是,已经部署了许多FDA烟草制品中心(CTP)人员来为美国公共卫生服务(PHS)处理Covid-19大流行问题,从而减少了处理申请的人员。在CTP为这个截止日期做准备的过程中,许多部署的人员一直扮演着至关重要的角色。

  FDA在声明中写道,最终,9月9日的最后期限将允许制造商为法律规定的这些产品做准备并由代理商进行彻底的科学审查,从而更好地为公众健康服务,这是法律所要求的,这对于我们保护美国人同时减少或减少美国人的使命至关重要,也是消除在这个关键时期的身体接触。

  “重要的是,这个新的截止日期并没有减损我们努力优先执行当前市场上某些电子烟产品的努力。尽管由于大流行而导致FDA的现场合规性检查和电子烟商店检查目前处于暂停状态,但对先前检查的审查仍在继续,我们将继续监视在线市场,并将采取适当措施。”

  “因此,无论是否提交申请,2020年1月的执法优先权指南始终有效,无论是否提交了申请,该指南都将优先对较早使用的某些电子烟产品进行优先执法,尽管我们打算针对以下产品进行更新:现在适用9月9日。”

  自FDA在2020年2月6日开始实施2020年1月的电子烟禁令指南以来,已对实体店和在线零售商及制造商进行了2300多次检查。由于担心COVID-19而暂停之前进行的物理检查显示,存在某些调味产品或基于烟弹的电子烟产品,这些产品应当受目前的管制,警告信已发送给40个零售商。

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