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大盘点:已提交PMTA的美国电子烟公司有哪些?
2020年08月19日来源:蓝洞新消费

  据外电报道,由于距离FDA规定的PMTA日期9月9日越来越临近,多家烟草公司开始排队向FDA申请电子尼古丁传送系统(ENDS)和其他新认定烟草产品的上市前烟草产品申请(PMTA)。 

  根据2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》,FDA必须批准新认定的烟草产品(包括电子烟和蒸汽产品)的PMTA才能继续投放市场。

  2019年夏天,美国马里兰地区地方法院地方法官Paul Grimm将提交申请的截止日期定为2020年5月12日,但由于新冠影响,今年4月,Grimm同意将截止日期延长至2020年9月9日。 

  雷诺美国公司(Reynolds American Inc.)在延长截止日期之前,于4月中旬提交了两项PMTA这家总部位于北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆的公司正在为其Vuse Vibe和Vuse Ciro蒸汽产品寻求FDA的销售订单。这样一来,他们就可以在PMTA截止日期之后继续留在市场上,申报文件包括每种品牌样式的多种风味产品。

  该公司表示,提交给该机构的申请包括使用众所周知的方法对Vuse Vibe和Vuse Ciro进行的一系列科学研究,包括对香烟和相关健康风险的比较评估。 

  雷诺执行副总裁兼负责人詹姆斯·菲拉尔(James Figlar)表示,我为我们的科学家、研究人员和监管专家组成的多元化团队感到无比自豪,他们经过不懈的努力,很早就在FDA的ENDS产品截止日期前完成了这些申请。我们很乐观,这将使我们能够为成年烟草消费者提供卷烟的多种可接受的替代品,并且我们希望随着PMTA的推进,该机构将优先执行在2016年8月8日之后引入的非法销售的烟草产品。

  Vuse Vibe和Vuse Ciro的PMTA实际上是雷诺提交给FDA审查的第二批和第三批完整的PMTA申请。该公司于2019年10月向Vuse Solo提交了PMTA申请。

  Fontem US LLC在四月下旬提交了PMTA以寻求授权继续销售其一系列myblu电子电子烟产品。它提交的材料包括来自广泛的实验室和临床科学研究的数据,包括产品分析,行为数据,非临床健康风险信息以及有关对烟草产品使用者和非使用者的影响的信息。

  总部位于北卡罗来纳州格林斯博罗的公司总裁安托万·金发说,我们同意,电子烟行业应保持最高的产品和营销标准,同时为成年吸烟者提供可能有益于公共卫生的替代产品。Fontem US希望在该机构制定并执行基于证据的监管政策时与FDA合作。

  6月初,奥驰亚集团(Altria Group Inc.)为旗下尼古丁袋业务Helix on!提交了PMTA,Helix Innovations LLC是负责全球业务的Altria合资企业,主要生产尼古丁袋产品组合。

  为了支持这些申请,总部位于弗吉尼亚州里士满的奥驰亚集团提交了超过66,000页的文档,包括六项主要研究。

  奥驰亚客户服务法规事务高级副总裁Paige Magness说,我们相信这些申请中的科学证据表明Helix on!的营销适用于保护公众健康,是我们负责任地引领成年吸烟者向不可燃未来过渡的愿景的关键部分。

  不含烟叶的尼古丁袋有七种口味和五种尼古丁含量。

  截至2020年第一季度末,它们已分布在28,000多家商店中,其中包括按数量排名前五的便利店连锁店。 

  E-Alternative Solutions(EAS)还宣布了其Leap和Leap Go蒸汽产品的PMTA文件。FDA在7月初接受了申请,将申请移至流程的实质审核阶段。

  该公司总裁兼首席执行官Jacopo D'Alessandris说,这一里程碑代表了EAS的重要一步,我们的使命是用我们的Leap和Leap Go蒸汽产品以替代可燃卷烟。

  他补充说,FDA的接受证明和申请书证明了我们申请的强度和彻底性,我们相信这将满足FDA的要求。我们要感谢FDA在面临挑战的情况下迅速解决这些材料,我们希望在此过程中继续与该机构合作。

  以奥驰亚集团为利益攸关方的JUUL Labs为PMTA流程提交了JUUL系统。提交的材料包括有关弗吉尼亚烟草中的JUUL装置和JUUL烟弹以及烟碱浓度为5%和3%的薄荷味的综合科学证据,以及针对其产品未成年人使用的数据驱动措施的信息。

  该申请包括来自110多项研究的详细科学数据,总计超过125,000页,评估该产品对烟草产品的当前用户和非用户(包括未成年人)的影响。

  该研究补充了与JUUL系统相关的受控设计和可重复制造过程的信息,以及数据驱动的措施,以限制对整个人群的意外后果,包括非用户的使用。

  Juul Labs首席执行官KC Crosthwaite说,为了获得在社会上运作的许可证,我们需要成为一家以科学和证据为基础的公司,与利益相关者进行公开透明的对话,并采取有条理和负责任的行动,以提高减少成年人伤害的潜力吸烟者,同时打击未成年人使用。我们提交的PMTA是该方法的关键部分。

  PRISM电子烟烟油生产线的所有者和主要分销商511 Solutions LLC也正在寻求FDA的批准,PRISM品牌代表三个电子液体产品线,共有19种口味申请PMTA流程。口味包括各种尼古丁强度的风味,从烟草到薄荷醇再到水果不等。

  该公司表示,所有PRISM电子液体均由Blackbriar Regulatory Services在ISO 6级洁净室中制造,并在ISO 17025实验室中进行了测试,并已发布了适用于每瓶的测试结果。 

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