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美国PMTA于9日下午16点截止:40%的申请被受理
2020年09月11日来源:蓝洞新消费

  9月10日消息,预计美国电子烟行业明天将会发生翻天覆地的变化。据外电报道,9月9日下午4点,所有上市前烟草产品申请(PMTA)必须提交给美国食品和药物管理局(FDA)。许多业内人士表示,监管规定将迫使1万多家企业倒闭,并导致10万多个工作岗位流失,它还可能导致数百万的电子烟用户重新转换回传统香烟。

  然而,电子烟行业并没有消亡,因为一些制造商已经宣布,他们提交的PMTA已经被FDA接受并提交了备案。这使得这些产品能够在FDA进行PMTA实质性审查阶段继续上市。在此期间,FDA将评估销售特定的尼古丁电子传递系统(ENDS)产品是否适合保护公众健康。

  如果一家公司在今天下午4点之前没有提交PMTA,那么它必须将其产品撤出市场。如果该公司在2016年8月8日(美国食品和药物管理局的新产品截止日期)之前“可证实”上市,并且在9月9日下午4点之前提交了PMTA申请,则该公司的产品可以在市场上停留一年,直到FDA批准或拒绝。根据FDA的说法,对于在今天截止日期之后提交的任何PMTA,在FDA批准销售订单之前,产品不得上市。

  FDA已经表示,它将公布一份可以合法上市的产品清单,不过还没有确定什么时候可以向零售商提供该清单。大烟草公司基本都提交了关于蒸汽产品的PMTA,只有少数其他公司公开宣布了他们的产品PMTA提交给FDA。

  据FDA烟草制品中心主任米奇·泽勒(Mitch Zeller)称,截至8月31日,FDA已收到约2000种被认定产品的申请,其中约40%已得到解决。只有两个品牌获得过PMTA申请的批准,一个是瑞典火柴的General snus鼻烟产品,另一个是菲莫国际的IQOS、加热棒和充电器。

  随着截止日期越来越近,预计该列表将全天成倍增长。几家公司已经表示,他们已经提交了PMTA,但是在公布公告之前,正在等待FDA的接受函。

  Jarvis Vaping Supply的James Jarvis在一份新闻稿中写道:“到目前为止,我们认为我们已经满足了超过300万页的所有文档要求。我们为将来有机会与FDA和业界合作以在未来几个月内获得最终授权感到兴奋。”

  对于制造商而言,获得销售蒸气产品的销售授权并非终点。FDA要求公司进行上市后监督和研究,以确定营销订单对消费者认知,行为和健康的影响,并使FDA能够审查订单依据的确定的准确性。

  这些上市后要求包括使用计算机模型进行的严格毒性研究,以帮助预测用户的潜在不良反应。这些订单还要求公司监视年轻人对产品的了解和使用,以帮助确保产品的营销不会对年轻人的使用产生意想不到的后果。

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