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PMTA最后期限到来!美电子烟行业面临潜在灾难
2020年09月09日来源:蓝洞新消费

  外电报道,《家庭吸烟预防和烟草控制法》规定,所有新烟草产品必须获得上市前烟草申请授权才能在美国市场销售,任何未经PMTA批准的产品都不能在美国合法销售,并根据联邦法规被视为“掺假”或“非法”。

  尽管美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)发起了反对尼古丁使用权的运动,但他还是尽可能延长PMTA的最后期限。根据这项法律,新的烟草产品需要得到授权,几乎每一个产品可能经历的营销组成部分。

  这包括包装、制造工艺和产品设计的调整。美国食品和药品管理局(FDA)还被授予行使执法自由裁量权的权利,自2016年8月8日起,允许推迟对上市产品上市前授权要求的执行。考虑到引进新产品和液体的能力需要昂贵的PMTA批准,这个系统性的授予日期仍然没有提供任何保证。

  美国马里兰州地区法院联邦法官保罗•W•格林(Paul W.Grimm)命令美国FDA将上市前烟草申请的截止日期提前,这给烟草行业带来了挫折。

  格里姆要求FDA于2020年5月12日开始实施监管,但由于新型SARS-CoV-2冠状病毒和COVID-19疾病在全球大流行,Grimm批准了一项临时暂停,将PMTA的最后期限推迟到2020年9月9日。在这场官司纷争中,PMTA监管途径只为那些有能力承担时间和财务成本的产品制造商设计,以获得FDA的合法营销授权。

  一份PMTA授权范围为每个SKU或每个产品和产品变体的860万美元至1110万美元。电子烟商家惠勒补充道:“假设我有100种产品,每种口味都有5种尼古丁含量,这意味着每种口味有5个库存单位,法律和其他费用将使我的商店损失超过55亿美元。在美国,没有一家小企业主能够为SKU应用程序支付55亿美元。”

  PMTA法规将美国14000家电子烟中小型企业置于这样一种境地:它们必须向联邦政府证明其产品具有科学效益,能够保护公众免受与吸烟有关的疾病和死亡。

  尽管现有的研究将吸食产品和液体的相关风险量化为易燃香烟的相关风险,但该法律要求FDA为提交的每项产品申请确定科学特性。

  惠勒继续说:“PMTA还将迫使我解雇31名员工。由于COVID-19导致失业率创纪录,现在还不是关闭电子烟业务的时候。然而,PMTA最后期限对失业率的影响将使消费者处于更为有害的境地,他们不得不重新吸烟或使用效率较低的抽气和口腔烟草产品。”

  有人试图将PMTA的最后期限再推迟180天,但这项提议的成功率微乎其微。有必要指出的是,对于许多外部机构来说,监管部门对独立的零售商的偏见表面上是事实。

  这意味着,只有当各个领域的利益相关者实施一场戏剧性的教育运动,了解烟草行业的实际情况,情况才能好转。因此,PMTA的最后期限是一个监管泥潭,目前还无法改变。

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