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FDA要求澄清PMTA流程

2023年12月25日 来源:岑品品编译自Vaping360
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据Vaping360报道,美国参议员泰德·巴德、兰德·保罗和乔·曼钦致信美国食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫,要求他解释和澄清FDA对尼古丁产品监管的做法,并敦促他改革烟草产品的申请程序。

参议员们写道:“自2009年以来,美国提交的新烟草产品上市前申请(pmta)超过2600万份。”

“在这2600万份申请中,CTP(烟草制品中心)只批准了不到50份。值得注意的是,它还仅为四种独特的产品及其附件批准了总共16种修改风险烟草制品。”

“这一微不足道的授权率不符合CTP政策,该政策承认烟草制品属于风险连续体。获得科学证实的经授权的烟草产品上市前申请(pmta)或烟草产品风险改进(mrtp)可能会改善目前使用风险较高产品的吸烟者的健康状况。”

《烟草控制法》要求烟草制品中心在180天内审查并决定pmta和mrtp,然而,FDA并没有在这个时间表上交付。

参议员们引用了里根-尤德尔基金会(Reagan-Udall Foundation)关于CTP的报告,并向加州提出了一系列问题。

参议员们要求卡利夫在30天内回答他们的问题。

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